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在細胞培養(yǎng)實驗中，無菌環(huán)境、氣體和pH值、滲透壓等都是細胞生長不可或缺的條件。細胞工廠在疫苗制備、單克隆抗體等大規(guī)模的細胞培養(yǎng)中發(fā)揮重要作用，它的質(zhì)量也會影響細胞的生長。在其質(zhì)量體系中，溶血試驗是一項重要檢測項目。

細胞溶血是指由于滲透壓介導(dǎo)、機械介導(dǎo)或材料介導(dǎo)等原因，細胞膜向外脹破導(dǎo)致胞質(zhì)內(nèi)物質(zhì)流出的現(xiàn)象，尤其需要注意的是細胞與器械表面接觸及材料提取物而產(chǎn)生的溶血。為了避免這種情況的發(fā)生，我們需要對細胞工廠進行溶血試驗。

細胞工廠的溶血試驗參照ISO10993-4:2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第四部分：與血液相互作用試驗選擇；GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第四部分：與血液相互作用試驗選擇。供試品、陰性對照和陽性對照與新鮮的兔抗凝血接觸，使用紫外可見分光光度計在545mm波長處測定吸光度，計算供試品的溶血率，不得超過5%。

通過溶血試驗我們可以測試細胞工廠是否含有可浸出的化合物，會導(dǎo)致體外血紅細胞溶血，以避免因為培養(yǎng)容器不合格導(dǎo)致細胞出現(xiàn)溶血現(xiàn)象，進而影響細胞培養(yǎng)的進程。